临床试验稽查的流程涉及多个步骤和多个参与方，‌以确保临床试验的质量和合规性。

‌以下是详细的稽查流程：‌

一、准备阶段：‌

1、稽查人员需具备相应资质，‌并在稽查前一周将稽查函、‌人员身份信息、‌稽查清单发送至机构邮箱，‌并告知专业科室。‌机构和科室同意后，‌方可进行稽查。‌

2、申办者以外的公司或个人进行稽查时，‌需提供申办者对稽查公司的委托书、‌公司营业执照、‌对稽查人员的授权、‌个人简历、‌身份证复印件、‌GCP证书、‌保密承诺书等。‌

二、工作要求：‌

1、申办者稽查过程应由项目所在科室及研究者配合进行。‌

2、主要研究者应指定至少一名研究者全程陪同。‌

3、科室应提供适合稽查的场地和可以进行原始数据溯源的计算机。‌

4、原始数据溯源过程应在研究者监督下进行。‌

5、查阅过程应确保原始数据及资料的安全。‌

6、稽查结束后，‌申办者及研究者应确保所有借阅资料的完整无误，‌并及时归还/归档。‌

三、稽查过程：‌

1、稽查人员应提前与机构办质控员预约稽查时间，‌并将相关材料发送至邮箱审查。‌

2、前往研究中心时，‌需携带申办方/CRO公司委托书复印件、‌个人身份证复印件、‌GCP证书等资质材料。‌

四、反馈与报告：‌

1、稽查结束后，‌需召开反馈会，‌主要研究者、‌研究人员、‌机构办工作人员到场参会，‌沟通确认问题后形成稽查报告。‌

2、稽查报告需递交机构办存档，‌并在稽查完成后30天内由稽查公司提交。‌

五、关闭中心流程：‌

1、在申办者申请关闭中心前，‌需完成项目稽查和监查。‌

2、如有必要，‌委托第三方稽查公司对试验项目进行全面稽查，‌并将稽查报告及整改情况递交临床研究中心办公室。‌

3、通过这一系列步骤，‌确保临床试验的稽查过程规范、‌透明，‌从而提高临床试验的质量和可靠性。‌