药品、医疗器械、IVD、生物制品等全流程的稽查
为药械企业临床提供CRC服务
为药械产品提供第三方独立影像评估服务
为药械企业提供供应商稽查
药品、医疗器械、IVD、生物制品全过程的质量监控
欧迪特(北京)医学研究有限公司成立于2019年,总部位于北京,公司设立商务部、质量部、医学统计部、稽查部、法规培训部。是专注于临床试验质量的的独立第三方稽查公司。核心服务包含第三方稽查(研究中心稽查、供应商稽查),全过程质量管理,咨询类(迎检演练、投资尽职调查、质量体系搭建、培训等)。
欧迪特(北京)医学研究有限公司成立于2019年,总部位于北京,公司设立商务部、质量部、医学统计部、稽查部、法规培训部。是专注于临床试验质量的的独立第三方稽查公司。核心服务包含第三方稽查(研究中心稽查、供应商稽查),全过程质量管理,咨询类(迎检演练、投资尽职调查、质量体系搭建、培训等)。
源方(北京)医药科技有限公司成立于2016年,公司具有丰富的临床研究项目实际操作经验和管理经验。业务范围涵盖立项调研、申报资料撰写、临床监查、数据管理和医学统计等,并独立提供CRC服务。
源方(北京)医药科技有限公司成立于2016年,公司具有丰富的临床研究项目实际操作经验和管理经验。业务范围涵盖立项调研、申报资料撰写、临床监查、数据管理和医学统计等,并独立提供CRC服务。
泽瀚(北京)科技有限公司成立于2020年,作为第三方独立医学影像CRO,泽瀚科技能为药品、医疗器械临床试验提供一站式、专业化的影像服务和解决方案,在整个项目服务过程中独立、完盲、较大限度的减少偏倚,助力申办方加速药物、医疗器械的研发进程。极大地缩短了临床试验流程,保证临床试验数据。泽翰科技致力于药品和医疗器械临床试验的专业化影像评估和质量管理服务。
泽瀚(北京)科技有限公司成立于2020年,作为第三方独立医学影像CRO,泽瀚科技能为药品、医疗器械临床试验提供一站式、专业化的影像服务和解决方案,在整个项目服务过程中独立、完盲、较大限度的减少偏倚,助力申办方加速药物、医疗器械的研发进程。极大地缩短了临床试验流程,保证临床试验数据。泽翰科技致力于药品和医疗器械临床试验的专业化影像评估和质量管理服务。
临床试验第三方稽查
临床试验是药械研发过程中的重要环节,而临床试验稽查则是对临床试验的监督和检查的过程
供应商稽查
供应商稽查是药械研发上市过程中的重要环节程
医学稽查
医学稽查可以帮助医疗机构发现存在的问题和隐患,及时采取措施进行改进,提高医疗质量和服务水平
质量控制措施制定
质量控制措施制定是确保产品或服务满足规定要求的一系列活动和过程。
SMO
临床试验是药械研发过程中的重要环节,而临床试验离不开CRC人员的默默付出
核心实验室
临床试验是药械研发过程中的重要环节,而第三方独立影像评估是临床试验过程中重要的一环
为规范医疗器械临床试验检查工作,提高医疗器械临床试验项目检查质量,统一检查范围和判定标准,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规文件及相关指导原则,国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。
临床试验稽查是指对临床试验的过程和结果进行系统的、独立的检查,以确保试验的合规性、准确性和可靠性。
本指导原则旨在指导注册申请人对放射治疗激光定位设备(以下简称“激光定位设备”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是激光定位设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据,并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。