药品三期临床试验稽查是确保试验数据真实性、完整性和合规性的关键环节，旨在保障受试者权益并满足监管要求。通过严格稽查，可最大程度降低三期试验的合规风险，确保数据可信度，为药品上市申请（NDA/BLA）提供可靠支持。
2025/04/14 探索详情 >
本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。
2025/04/11 探索详情 >
《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》
2025/04/10 探索详情 >
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）
2025/04/09 探索详情 >国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措
2025/04/07 探索详情 >