本指导原则是对幽门螺杆菌耐药基因检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2025/07/22 探索详情 >
本指导原则旨在指导注册申请人对人KRAS（kirstenratsarcomaviraloncogene）基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审查提供参考。
2025/07/21 探索详情 >
关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）
2025/07/18 探索详情 >
医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）
2025/07/17 探索详情 >
制药用水检查指南（征求意见稿）
2025/07/15 探索详情 >