本指导原则主要针对疫苗临床试验中的关键统计学问题进行阐述，旨在为申办者在疫苗临床试验的设计、实施、分析和评价方面提供指导性建议。本指导原则适用于以支持疫苗注册上市为目的的确证性临床试验。本指导原则仅代表当前的观点和认识，随着研究和认识的深入将予以修订完善。
2024/12/27 探索详情 >
为指导申办者进行科学合理的样本量估计，本指导原则主要阐述基于统计假设进行样本量估计时的参数设置和样本量调整等的基本考虑。本指导原则适用于以注册为目的的确证性临床试验，也可供其他临床研究参考。
2024/12/24 探索详情 >
本指导原则是对红外线治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2024/12/18 探索详情 >
本指导原则适用于创新药和生物类似药，主要针对GLP-1受体激动剂的特点，提出针对性、需特殊关注的研究内容，对于与重组蛋白类药物共通的技术要求，可参考相关的技术指导原则，本指导原则不再重复阐述。
2024/12/17 探索详情 >本指导原则是对可见光谱治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2024/12/12 探索详情 >