本指导原则适用于抗体类药物的临床研发，旨在为创新型抗体类药物的临床药理学研究提供建议和指导。需注意的是，随着生物制药技术的发展和行业对抗体类药物的认知加深，抗体类药物的结构和作用机制等可能更加复杂和多样化，申请人在研发时应根据新型抗体类药物分子的具体特性做到具体问题具体分析，采用新技术新方法开展研究时，应关注新技术新方法的可靠性并向监管机构提供相应支持性依据。由于ADC药物的特殊性，该类药物不在本指导原则中讨论。

本指导原则是对超声理疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

肽类药物临床药理学研究技术指导原则 一、概述 肽是由至少2个氨基酸通过酰胺键相连形成的化合物。早期肽类药物多为天然氨基酸构成，如人胰岛素。随着生物技术的发展，肽类药物有了巨大的发展。近年通过结构修饰和改造获得多种肽类药物，为解决临床需求提供了更多的选择。本指导原则中肽类药物主要指以肽类作为主要药效学基团的多肽，包括纯天然氨基酸的肽以及常规修饰氨基酸的肽、聚乙二醇修饰肽、脂肪链修饰肽等，而偶联其他基团而产生药理作用的药物（如放射性核素偶联药物）不在本指导原则中讨论。 不同结构的肽类药物具有不同的特征，本指导原则基于肽类药物的特征，阐述该类药物临床药理学研究的技术要求。旨在为创新型肽类药物的临床药理学研究提供指导和建议。 本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则时，建议同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他已发布的相关指导原则。

本指导原则中的剂量探索和优化是指给药方案的探索和选择优化，包括给药剂量（含滴定、负荷、维持剂量）、给药间隔、持续/间歇给药、给药总时长等。

本指导原则主要针对疫苗临床试验中的关键统计学问题进行阐述，旨在为申办者在疫苗临床试验的设计、实施、分析和评价方面提供指导性建议。本指导原则适用于以支持疫苗注册上市为目的的确证性临床试验。本指导原则仅代表当前的观点和认识，随着研究和认识的深入将予以修订完善。