生物类似药是指在质量、有效性和安全性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。临床医生和患者需充分了解已上市生物类似药的研发特点和安全有效性信息，以用于指导临床合理用药。为规范生物类似药说明书撰写，特制定本指导原则。
2025/02/10 探索详情 >
为鼓励、规范和指导猴痘疫苗的研发，参照国内外相关技术要求，基于当前对猴痘病毒生物学特性的科学认知及技术发展，结合我国实际情况，针对猴痘疫苗药学研究与评价制定本指导原则。
2025/02/07 探索详情 >
体外诊断试剂上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求或完善供应链等原因常需要对产品的原材料、生产工艺、反应体系、检验方法、预期用途等进行变更。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当上述变化可能影响到产品安全性、有效性时，应当评价变化可能带来的风险，采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
2025/01/26 探索详情 >
抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)
2025/01/23 探索详情 >
本指导原则是对心电图机产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2025/01/22 探索详情 >