承担以药品注册为目的并经国家药品监督管理局批准或备案的药物临床试验（包括体内生物利用度、生物等效性、药代动力学、药效动力学、疫苗及其他药物免疫原性检测等）生物样品分析检测工作的实验室（以下简称实验室）应当遵守本指南并接受药品监督管理部门的检查核查。药物临床试验申办者对实验室的质量评估也应当参照本指南。
2025/09/16 探索详情 >
应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂非临床研究 审评要点
2025/09/15 探索详情 >
国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）
2025/09/12 探索详情 >
本指导原则是对颅内弹簧圈注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2025/09/11 探索详情 >
本审评要点是对人Septin 9基因甲基化检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2025/09/10 探索详情 >