本指导原则适用于化学药品和生物制品的罕见疾病药物研发。本指导原则 旨在阐明罕见疾病药物临床药理学研究 的一般考量，为罕见疾病药物研发过程中科学合理开展临床 药理学研究提供指导，为整体研发策略和新药评价提供科学 依据。
2025/07/30 探索详情 >
本指导原则主要适用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染抗反转录病毒药物临床研发，提供关于临床耐药性检测和分析及其资料递交相关的技术建议。
2025/07/29 探索详情 >
存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则
2025/07/28 探索详情 >
生物类似药药学相似性研究的问题与解答
2025/07/25 探索详情 >
本指导原则适用于口溶膜剂新药和仿制药的药学研究，根据口溶膜剂特点,重点阐述其处方及生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装系统等药学研究的技术要求，为口溶膜剂的研发提供技术指导。
2025/07/23 探索详情 >