本指导原则旨在初步规范医疗器械适应性设计临床试验的开展，对注册申请人开展适应性设计临床试验需要考虑的因素、常见的适应性设计类型、统计分析原则等提出建议，同时也为临床技术审评部门在技术审评时提供技术指导。
2025/05/26 探索详情 >
本指导原则旨在为阿尔茨海默病不同临床分期、不同研发目标的药物临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发
2025/05/23 探索详情 >
本指导原则是对X射线血液辐照设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2025/05/22 探索详情 >
本指导原则是对造影剂注射装置的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2025/05/21 探索详情 >
老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点
2025/05/20 探索详情 >