本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。
2025/04/11 探索详情 >
《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》
2025/04/10 探索详情 >
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）
2025/04/09 探索详情 >国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措
2025/04/07 探索详情 >
本指导原则旨在指导注册申请人对MTHFR基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2025/04/03 探索详情 >