药物临床试验的稽查是确保药物研发过程科学、规范、真实与可靠的重要环节。它不仅关系到药物的安全性和有效性，还直接涉及受试者的权益和安全。本文将从稽查的定义、目的、类型、流程、标准以及稽查后的纠正与预防等方面，详细探讨药物临床试验稽查的全过程。
2024/12/06 探索详情 >
本指导原则旨在阐明以患者为中心的中药新药研发的总体原则和关键问题，指导申请人基于患者需求挖掘符合当前诊疗实际和中医药疗效特点的临床定位，在人用经验研究及临床试验中如何收集患者体验数据，选择、开发、应用符合中医药特点的疗效评价工具，综合评估获益与风险，助力“说明白、讲清楚”中医药的疗效，为开展以患者为中心的中药新药研发提供技术参考。
2024/12/05 探索详情 >
本指导原则是对二氧化碳激光治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2024/12/04 探索详情 >
本审评要点旨在指导注册申请人对医疗器械远程传输功能注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。医疗器械远程传输功能通常是指医疗器械基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗相关数据进行实时/非实时联网传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的功能。本审评要点对含有上述功能的医疗器械简称为“远程医疗器械”。
2024/12/03 探索详情 >
本指导原则是对具备荧光成像功能的有源医疗器械性能评估的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2024/12/02 探索详情 >