口服药物胃 PH依赖性药物相互作用评价技术指导原则(征求意见稿)
2024/10/28 探索详情 >
化学药生物等效性试验备案范围和程序 (征求意见稿)
2024/10/23 探索详情 >
本指导原则是对富血小板血浆制备器的一般要求。注册申请人需根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。
2024/10/22 探索详情 >
境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。
2024/10/16 探索详情 >
本指导原则是对椎间融合器注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2024/09/29 探索详情 >