一次性使用血液灌流器已明确纳入医疗器械管理目录内[1-6]，其作为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为10-01-06[7]，常采用活性炭或吸附树脂为吸附剂，配合血液灌流装置供血液灌流使用，清除患者体内毒物代谢产物及中毒药物。统计电子申报系统库中数据进行分析，该产品基本已经实现了国产化，2018年5月~2022年12月的4.5年内该器械首次注册事项共11个，其中进口1个，占比9.1%。由于其临床使用风险较高[8]，申请人对于注册资料要求不明导致注册申报周期延长，为加快该产品注册上市，本文对其注册资料中的重点、难点和常见问题进行分析。
2024/09/20 探索详情 >
为了加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，推动医疗器械产业高质量发展，保护和促进公众健康，制定本法。
2024/08/29 探索详情 >
本指导原则是对过滤器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2024/08/14 探索详情 >
本指导原则旨在指导注册申请人对水凝胶敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2024/08/13 探索详情 >
国家药监局综合司公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》
2024/08/08 探索详情 >