罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
2026/03/12 探索详情 >
本指导原则是对基于SERF技术和SQUID技术的心磁信号采集设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化
2026/03/11 探索详情 >
本指导原则主要基于小分子化学药物及单抗类药物的研究经验，为抗肿瘤药物BE/PK比对研究中受试者人群的选择考虑提供建议。抗肿瘤药物的其他临床药理学研究如剂量递增、临床试验期间及上市后制剂变更的生物利用度/生物等效性、食物影响、药物相互作用、QT研究、特殊人群药代动力学等研究的受试者人群考虑，亦可参考本指导原则。
2026/03/10 探索详情 >
造影注射设备注册审查指导原则
2026/03/09 探索详情 >
预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）
2026/03/06 探索详情 >